发改委:生物制品制造业发展概况

2018/6/21 4:55:11

    国家发改委环资司向社会公开征求对生物制品制造业等9个行业清洁生产(Produce)评价指标(target aim)体系的意见。其中对我国生物制品制造业发展概况做了全面介绍。
一 生物制品制造业的发展状况
我国的生物制品行业自20世纪80年代后进入高速发展期,一直保持着较快的发展势头(指情势;事物发展的趋势):年均增长率保持在25%以上。目前产业已初具规模,2010年我国生物制品制剂生产企业有867家,工业总产值1346.45亿元人民币。但我国生物制品行业还处于起步阶段,特别是组织器官工程、基因组研究和后基因组研究等新兴领域,目前基本处于研究阶段,产业化的程度还不是很高,没有表现出显着的经济(jīng jì)效益,但是由这些技术所带来的变化,将彻底改变人类社会的生活和生存方式方法,蕴含着巨大的经济效益(Economic performance),具有宽阔的发展前景。这些企业主要分布在一些经济发达的省、市和经济开发区,如北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等。总体上看,生物工程类企业的总体特征是:投资虽大但绝对产量都很小,研发型企业或者研发―生产一体化的企业较多;部分企业与传统的制药混合生产。
根据国家发展和改革(Reformation)委员会2011年公布的《产业结构调整指导目录》,与生物制品制造业相关的鼓励类政策如下:
拥有自主知识产权(intellectual property)的新药开发和生产,天然药物开发和生产,新型计划生育药物开发和生产,满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产,药物新剂型、新辅料的开发和生产,药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成(解释:由几个部分合并成一个整体)、酶促合成、生物转化、自控等技术开发与应用,原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用;
现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断(diagnosis)试剂的开发和生产(Produce),大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用,采用现代生物技术改造传统生产工艺。医药发酵展关于人类同疾病作斗争和增进健康的科学。它的对象是社会的人。因此,医学与社会科学、医学伦理学具有密切关系。本世纪著名医史学家西格斯特指出:"医学是一门社会科学。""医学的每一个行动始终涉及两类当事人--医生与病人,或更广泛地说,是医学团体和社会,医学无非是这两群人之间的多方面的关系。"
《产业结构调整指导目录》限制类和淘汰(eliminate)类均没有生物制品类生产工艺(production engineering)装备和产品(Product)。因此生物制品制造业属于国家鼓励发展的产业。
根据《国家中长期科学和技术发展纲要》44 号)中将生物技术列为前沿技术,其中包括基因操作和蛋白质工程技术、新一代工业生物技术、基于干细胞的人体组织工程技术等。这些技术都表明,我国生物制品制造业将处于一个良好的发展趋势(trend)。
根据国家发展和改革(Reformation)委员会《医药行业“十一五”发展指导意见》,“十一五”医药行业发展的主要任务之一是“发展现代医药生物技术”,包括(bāo kuò)“应用高新生物技术推动我国医药产业的优化升级,加快发展新一代生物技术药物,提高产业化水平”。生物工程设计展在控制和消灭传染病方面,接种预防生物制品效果显著,在公共卫生措施方面收益最佳,这不仅是一个国家或地区,而且是世界性的措施。世界卫生组织(WHO)1966年发表宣言,提出10年内全球消灭天花,1980年正式宣布天花在地球上被消灭。1978年 WHO又作出扩大免疫规划(EPI),目的是对全球儿童实施免疫。有机酸展是指一些具有酸性的有机化合物。最常见的有机酸是羧酸,其酸性源于羧基 (-COOH)。磺酸 (-SO3H)、亚磺酸(RSOOH)、硫羧酸(RCOSH)等也属于有机酸。有机酸可与醇反应生成酯,有的有机酸是挥发油与树脂的组成成分。具体包括“运用基因重组技术、原生质融合技术进行医药发酵的工业菌种改良和工艺流程优化”、“发展单克隆抗体、细胞因子等重组药物和预防疾病的基因工程疫苗,以及疾病诊断防疫用的PC
  R、生物芯片等新产品(Product)”、“重点突破高密度发酵又称酦酵、大规模哺乳动物细胞培养和蛋白质纯化等关键技术,发展基因工程(Engineering)和细胞工程专用分离设备(shèbèi)、高效分离介质、生物反应器等,发展我国生物医药产业”。
生物制品制造业是朝阳产业,经过政府的大力支持和扶植,以及广大科技人员和公司家的积极努力,我国生物技术产业已初具规模。面临国外生物制品冲击我国市场,我国大多数企业生产(Produce)管理不标准,产品(Product)质量(Quality)亦不如人,无法与国外产品竞争。因此,实现工厂生产过程(guò chéng)动化控制(control)和管理规范化,扩大生产规模,提高产品质量,降低企业生产成本,成为本行业急需解决的问题。