我国抗体药物产业发展现状及趋势深度分析

2019-01-11 06:29:44

 抗体是指机体在抗原性物质的刺激下所产生的一种免疫球蛋白,它可以与特殊结构:荚膜、鞭毛、菌毛、病毒或毒素等异源性物质结合而发挥预防和治疗疾病的作用,近年来,抗体药物以其高特异性成为全球药品市场上炙手可热的药品,而单克隆抗体作为抗体的一种,它是生物制药产业中最大类别的产品,如今已被成功用于治疗肿瘤、癌症等多种疾病领域。
 
市场潜力巨大——与国外先进技术仍有差距
单克隆抗体是生物制药产业增长最快的领域之一,约占到全球生物制药市场(shì chǎng)的35%左右。发酵产品原料展发酵设备和自动化控制系统:发酵生产加工设备、自动化控制系统、流体设备、分离提取装备、环保装备等。单克隆抗体具有三种独特(释义:特有的、特别的)的作用机制,分别为靶向效应、阻断效应和信号传导效应,单克隆抗体药物主要用来治疗肿瘤、自身免疫性疾病和感染性疾病,尤其是在癌症治疗方面的疗效突出。01-07年,单克隆抗体类药物是复合增长率(Growth rates)最高的药物,但是,中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,由于我国此产业发展时间不长,因此同国外仍有较大差距。
中投顾问医药行业研究(research)员郭凡礼指出,在研发方面,我国单克隆抗体多数创新不够,很多项目(xiàng mù)都处于实验(experiment)阶段,距离产业化还有相当大的距离,截止目前,美国已经批准(pī zhǔn)23种治疗性单抗药物,而我国共批准了11个单克隆抗体药物上市,其中5个是国外进口产品,6个是我国自主研发的,虽然都是在癌症等方面进行临床,但我国的单克隆抗体与国外仍有较大差距。
郭凡礼认为,我国抗体药物市场(shì chǎng)尚未形成,年销售(Sales)额只有几千万元,而国外抗体的生产(Produce)技术则早已成熟,除传统的 ;嵌(qiàn)合体法 ;和 ;人源化法 ;两大技术外,国外已开发出利用转基因动物与植物生产的人用单克隆抗体的新技术,我国在这方面只能望其项背。上海发酵展通过发酵工业化生产的几十年实践,人们逐步认识到发酵工业过程是一个随着时间变化的(时变的)、非线性的、多变量输入和输出的动态的生物学过程,按照 化学工程的模式来处理发酵工业生产(特别是 大规模生产)的问题,往往难以收到预期的效果。预计到年,全球抗体药物市场将达到300多亿美元的规模,我国也将达到50亿元人民币的销售额,在抗体药物越来越受到重视的情况(Condition)下,我国应加快脚步,打破技术瓶颈,以促进此产业健康稳定的发展。
相关(related)公司——华神集团单克隆抗体药物未来发展空间巨大
单克隆抗体是生物制药产业增长最快的领域之一,约占到全球生物制药市场(shì chǎng)的35%左右,而华神集团的主要利润(profit)来源在于钢构业务与制药业务,年,华神集团实现主营业务收入3.6亿元,同比上年增长31.8%,实现利润总额900多万元,同比上年增长640.3%,实现净利润(Net Profit 利润总额-所得税费用)510.9万元,同比上年增长176.8%,其各项指标特别是利润指标都有飞速的增长。中投顾问(Consultant)医药行业研究员郭凡礼指出,单克隆抗体药物作为华神集团制药业务的重头,未来具有宽阔的发展空间。
中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,由于单克隆抗体药物属于肿瘤治疗领域,因此能开展(kāi zhǎn)治疗技术的都是一些重点(zhòng diǎn)核心城市的三甲医院,而且
  二、三线城市的肿瘤病人一般都流向重点城市三甲医院,所以华神集团的营销方式方法与一般药物不同,公司在重点城市配备了一批高素质的营销人员,可以说单克隆抗体药物的推广建设已安排完成。
郭凡礼指出,华神集团这些利润指标的增长得益于各子产业营销规模的扩张、产品(Product)结构的调整以及盈利模式的变革和管理能力的增强,公司的第一大股东(Shareholders)是成都中医药大学医药研究院,科研实力雄厚,并对单克隆抗体药物寄予了很高的期望,公司在单克隆抗体药物上投入了巨大精力以促进公司业绩的增长。作为单克隆抗体药物的领先企业,华神集团借着新医改的东风加大对这方面的研究,未来发展前景看好。
发展前景——全人源化单克隆抗体具有广阔的前景
中投顾问产业研究中心资料(Means)显示,单克隆抗体药物发展经历了四个阶段,分别为:鼠源性单克隆抗体、嵌合性单克隆抗体、人源化单克隆抗体和全人源化单克隆抗体,在第一个阶段中,鼠源单克隆抗体是用老鼠制备的普通单克隆抗体药物,但它毒副作用明显,常引起人体的不良反应,大大制约了其在临床实验及相关(related)应用领域的发展,而在全球的单克隆抗体市场,第四个阶段的全人源化单克隆抗体是其未来的发展方向。
中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,而第四阶段中它与人体结合性最好,也是最安全和有效的单克隆抗体。基因工程展又称基因拼接技术和DNA重组技术,是以分子遗传学为理论基础,以分子生物学和微生物学的现代方法为手段,将不同来源的基因按预先设计的蓝图,在体外构建杂种DNA分子,然后导入活细胞,以改变生物原有的遗传特性、获得新品种、生产新产品。基因工程技术为基因的结构和功能的研究提供了有力的手段。基因工程是生物工程的一个重要分支。如今我国的单克隆抗体产业已经形成了以北京、上海、西安以及武汉等产业化基地,而单克隆抗体也发展到了第四代,分别为鼠源化单抗、人鼠嵌(qiàn)合单抗、人源化单抗以及全人源化单抗,我国已经上市的11个单抗药物多为鼠源性,正在研究中的多为嵌合或者人源化单抗,而全人源单抗还没有。
郭凡礼预计,而在全球的单克隆抗体市场,全人源化单克隆抗体是其未来的发展方向,我国也正在朝这方面努力,预计到年,单克隆抗体全球销售额将达到260亿美元(USD),我国也将达到50亿元人民币的销售额,在未来10年内,单克隆抗体药物将成为全球生物制药领域的佼佼者,它的增长速度也将远远超过医药行业的增长率(Growth rates),而我国单克隆抗体产业也将受益于整个行业的高景气度而高速增长。